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Corona-Impfstoff: BioNTech und Pfizer beantragen Notfallzulassung in den USA

Das Mainzer Unternehmen BioNTech und der amerikanische Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Dies gaben die beiden Firmen in einer gemeinsamen Mitteilung am Freitag bekannt. „Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte BioNTech-Mitgründer Ugur Sahin. Die Lieferung des Impfstoffs BNT162b2 könnte im Falle einer Genehmigung Ende des Jahres beginnen.

Impfstoff soll nach Zulassung fair verteilt werden

INFO-BOX:
BioNTech
BioNTech wurde 2008 auf der Grundlage langjähriger Forschungsarbeiten von Ugur Sahin, Christoph Huber und Özlem Türeci gegründet. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Mainz. Das Biotechnologie-Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung und Herstellung von aktiven Immuntherapien für einen patienten-spezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten. Im Zuge dessen war BioNTech auch das erste Unternehmen, das ein mRNA-basiertes Humantherapeutikum zur intravenösen Verabreichung entwickelte.
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BioNTech und Pfizer sind damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt haben. Vor wenigen Tagen hatten die beiden Unternehmen bereits bekannt gegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor einer Erkrankung an COVID-19 biete. Das Vakazin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschied hinweg ähnlich gut und zeige nach Abschluss letzter Analysen praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Bereits seit Anfang Oktober prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Impfstoffkandidaten BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Dabei handelt es sich um ein beschleunigtes Verfahren, bei dem die EMA die neuen Daten direkt von den Impfstoffentwicklern bekommt. Nächste Woche wolle man aktualisierte Wirksamkeitsdaten vorlegen, so Sahin. Eine Zulassung könnte dann „innerhalb weniger Wochen“ erfolgen. Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA haben die Unternehmen bei der EMA jedoch bisher nicht gestellt.

Nach der Zulassung wollen die Pharmaunternehmen die vorhandenen Impfstoff-Dosen „fair“ verteilen. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“. Deutschland und die Europäische Union (EU) haben mit BioNTech und Pfizer bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Bei diesem setzen die Hersteller auf eine neuartige Technologie. Anders als bei herkömmlichen Vakazinen muss der Gegner, der bekämpft werden soll, nicht erst mühsam herangezüchtet und dann in inaktivierter Form verimpft werden. Stattdessen versetzen die sogenannten mRNA-Impfstoffe den menschlichen Körper in die Lage, selbst Proteine nach dem Bauplan des Virus herzustellen. Diese lösen dann eine gezielte Immunantwort aus. Somit lassen sich diese neuen Impfstoffe auch schneller herstellen. BioNTech und Pfizer rechnen mit bis zu 50 Millionen Dosen in diesem und rund 1,3 Milliarden Dosen im kommenden Jahr. Die Lagerung des Impfstoffs muss allerdings bei minus 70 Grad erfolgen.

Vakazin von Tübinger CureVac erst in Phase 2a-Studie

Neben BNT162b2 von BioNTech und Pfizer befinden sich auch die Impfstoffe mehrerer anderen Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium. Dazu gehören Astrazeneca, Sanofi-GSK, Moderna sowie Johnson & Johnson. Das Vakazin des Tübinger Unternehmens CureVac befindet sich nach Unternehmensangaben noch in der Phase 2a-Studie. Erste Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie erwarte man im ersten Quartal kommenden Jahres. „Der Markt ist so groß, dass wir Platz für mehrere Anbieter und verschiedene Vakazine sehen, selbst wenn wir einige Monate später auf den Markt kommen“, sagte Curevac-Pressesprecher Thorsten Schüller gegenüber dem „Focus“. Indes haben Länder wie Russland, China und Bahrain bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen schon Teile ihrer Bevölkerung. Wie gut diese Vakazine aber tatsächlich gegen COVID-19 schützen und welche Nebenwirkungen sie haben, ist allerdings derzeit weitgehend offen.