Corona-Therapie: Ebola-Medikament Remdesivir vor Zulassung in Europa

Der Wirkstoff Remdesivir könnte bald auch in Europa als erstes Mittel gegen eine schwere Corona-Erkrankung auf den Markt kommen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat am Donnerstag in Amsterdam die Zulassung für das Mittel mit dem Handelsnamen Veklury empfohlen. Die EU-Kommission muss dieser Empfehlung in der kommenden Woche noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Die Empfehlung der EMA gilt für die Behandlung von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren. Voraussetzung für die Behandlung ist, dass der Patient eine Lungenentzündung hat und man ihn mit zusätzlichem Sauerstoff versorgen muss.

Rund 9,5 Millionen Corona-Infektionen weltweit

INFO-BOX: Remdesivir
Remdesivir ist ein Nukleotidanalogon. Es hemmt die virale Polymerase von Ribonukleinsäuren (RNA) und verhindert durch Kettenabbruch bei der RNA-Replikation die weitere Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen.
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Eine internationale Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern hatte Ende April gezeigt, dass Remdesivir bei Corona-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage (von 15 auf 11) verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung ebenfalls geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war. Die USA hatte bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Auch in Deutschland war das Mittel bislang schon innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogramms zugänglich und durchläuft Tests in mehreren klinischen Studien.

Das Medikament des US-Biotechkonzerns Gilead wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte dort aber eine zu geringer Wirkung. Es ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt zugelassen. Nun schwingt sich Remdesivir aber zum großen Hoffnungsträger zur Behandlung von Covid-19-Patienten auf. Bislang gibt es noch keinen Impfstoff und keine zuverlässige medikamentöse Therapie gegen das Coronavirus, mit dem sich weltweit bislang rund 9,5 Millionen Menschen angesteckt haben und an dem fast eine halbe Million Menschen gestorben sind. Allein Europa verzeichnet fast 200.000 Corona-Tote.

Schnellverfahren zur Remdesivir-Zulassung seit Ende April

Die für die Medikamente in der EU zuständige Behörde hatte am 30. April angesichts der medizinischen Notlage ein Schnellverfahren für die Zulassung von Remdesivir in die Wege geleitet. Dabei reicht der Antragstellen Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Diese werden dann zeitnah bewertet. Sobald die Daten komplett sind, wird der Zulassungsantrag gestellt. Diesen offiziellen Antrag auf begrenzte Zulassung seines Medikaments auf dem europäischen Markt hatte Gilead Anfang dieses Monats gestellt. Die EMA hatte bereits Anfang April den Einsatz von Remdesivir für Schwerkranke ohne Behandlungsalternative („Compassionate Use“) empfohlen. Im April bestätigte schließlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das sogenannte Arzneimittel-Härtefallprogramm für Remdesivir. Somit konnten Ärzte hierzulande schon einzelnen Patienten, die sonst keine Therapiealternative mehr hatten, den Wirkstoff verabreichen.