BioNTech/Pfizer beantragen EU-Zulassung von Corona-Impfstoff für 12-15-Jährige

Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech und sein amerikanischer Partner Pfitzer haben bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine Erweiterung der Zulassung ihres Corona-Impfstoffs Comirnaty für die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren beantragt. Sobald die Behörde die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig sein. Dies teilten die Unternehmen am Freitag mit. In den USA haben BioNTech und Pfizer bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der 12-15-Jährigen eingereicht.

Comirnaty zeigt bei 12-15-Jährigen 100 Prozent Wirksamkeit

INFO-BOX: BioNTech
BioNTech wurde 2008 gegründet. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung und Herstellung von aktiven Immuntherapien gegen Krebs und andere schwere Krankheiten.
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In der EU ist das Vakzin der beiden Unternehmen bislang erst für Menschen ab 16 Jahren zugelassen. BioNTech und Pfizer hatten kürzlich erklärt, dass eine klinische Studie in den USA in der Altersgruppe der 12-15-Jähigen mit 2.260 Teilnehmern eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Alle Probanden hätten die Impfung zudem gut vertragen. Die Nebenwirkungen hätten jenen der Altersgruppe zwischen 16 und 25 Jahren entsprochen.

Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe benötigt die EMA in der Regel wenige Wochen. Die Zulassung könnte somit bereits Anfang bis Mitte Juni erfolgen. Anschließend könnte man sofort mit der Impfung der 12-15-Jährigen beginnen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Daten für Kinder ab sechs Monaten im September

Parallel dazu läuft die klinische Studie von BioNTech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres mRNA Corona-Impfstoffs zur Wirkung und Sicherheit bei Kindern zwischen sechs Monaten bis elf Jahren weiter. Das Mainzer Unternehmen geht nach Angaben seines Chefs Ugur Sahin davon aus, dass belastbare Daten bis September vorliegen werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Gruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es aber noch dauern.

Die Unternehmen müssen nach diesem Zwischenschritt erneut einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen. Dessen Prüfung wird im Anschluss wieder einige Wochen in Anspruch nehmen. Sahin und seine Ehefrau, die BioNTech-Chefmedizinerin Özlem Türeci, hatten nach einem Bericht des „Spiegel“ persönlich die Erprobung und Zulassung des hauseigenen Impfstoffs für Kinder zur Priorität gemacht. Hintergrund ist das immer häufigere Auftreten von aggressiveren Mutanten des Coronavirus.